2026年，药品追溯领域政策信号密集。
3月24日，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（下称《追溯系统》），提出“实现全品种赋码、全链条扫码”。
8月3日，《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》（下称《技术要求》）紧随其后公开征求意见。
在药品追溯体系建设走过近二十年后，这两份文件被业内视为一次系统性的“补课”与“升级”。它们究竟要解决哪些积累已久的问题？记者多方采访监管部门、技术专家与行业人士，试图勾勒出这场攻坚战的全貌。
比美国还早的电子监管码
药品追溯的起点可以追溯到2006年。彼时，国家从特殊药品开始探索信息化追溯，“中国是做得最早的，比美国还早，原来美国都来中国学习的。”复旦大学珠海创新研究院王俊宇教授告诉记者。
转折发生在2016年。一位省级药监局负责人回忆，当时，湖南养天和大药房状告国家食药监总局，质疑强制推行电子监管码缺乏法律依据。此后，统一的电子监管码系统被叫停。
不过，药品的追溯码并没有停止，而是由企业承担起这个责任。
“2019年国务院出台政策，明确追溯主体责任是上市许可持有人，系统建设由持有人自己选择，可以自建，也可以委托第三方。”王俊宇表示。
于是责任主体的转移带来了“百花齐放”，但也留下了监管盲区。多位受访者指出，流通环节——尤其是药店和医院——长期是追溯的“黑洞”。
“做得并不好，主要是到了流通环节，尤其是连锁药店，他们不扫码，导致很多回流药问题比较多。”一位药监领域的专家表示。
王俊宇进一步解释了症结所在：“医院不归药监局管，归卫健委管，所以医院扫码不积极。药店虽然归药监局管，但药监局的强制力有限。”
显而易见的是，药监局推动了十几年，医院的一物一码扫码一直没有突破。
记者从河南药监局了解到，河南省在全品种推进之前，能够实现追溯的药品仅占30%至40%，主要是特殊药品、血液制品和集采药品。剩下的普通药品，尤其是非医保报销品种，基本处于“失联”状态。
“非医保报销的药品，扫码率还是不高。”上述药监领域的专家表示。
医保“甜枣”打破僵局
真正的破局来自医保部门的介入。2025年，国家医保局等四部门联合发文，明确2026年1月1日起所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。“无码不结”成为悬在定点医药机构头上的硬约束。
“一个有大棒，一个有甜枣。药监局、卫健委是大棒，医保是补贴费用的。最后发现，有甜枣的更有效。”王俊宇如此比喻，“医保加入后，药店很配合，覆盖非常好，至少比当年药监的时候好很多，回流药一扫就扫出来。”
然而，医保的覆盖存在天然边界——它只管医保目录内的药品，而目录内药品仅约占全部药品的50%。
“医保局只能要求定点医药机构，非定点药店它管不了。而且医保目录只覆盖一部分药品，非医保药品怎么办？”一位医药领域的专业人士表示。
的确，据上述省级药监部门的负责人表示，“非医保药品的扫码，目前各地推进不一，没有统一强制。”
在这场追溯中，更深层的问题在于数据孤岛，医保系统与药监系统、各企业追溯平台之间并未完全打通。
“医保只掌握50%药品的流通数据，这些数据又出于种种原因无法与其他系统共享。“国家医保信息平台其实很难承载这么大的数据量，未来数据沉淀的成本谁来承担，也是个问题。”上述医药领域的专业人士表示。
从“有码可查”到“有码必扫”
正是在这样的背景下，两份征求意见稿的出台被赋予了“攻坚”意义。
《追溯系统》的核心是“全品种赋码、全链条扫码”。文件明确要求持有人、生产企业“开展全部在产品种（原料药、医用氧、院内制剂除外）追溯码赋码激活”；要求经营企业和使用单位“将扫码核对作为药品验收的必须内容”；对于追溯平台发生的预警，“需核实处理后，方可入库、销售”。
“以前是重点品种，现在是全品种。”据河南省一位药监系统的工作人员表示，“目前，河南省2024年10月就联合卫健、医保推进全品种扫码，目前入库扫码率能达到90%以上。但全国层面，很多省份还停留在30%到40%的重点品种阶段。”
《技术要求》修订稿则在技术层面补上了“标准”这一课，从基础信息管理、追溯码发码管理、入出库管理到召回管理、预警功能，都做出了详细规定。尤其值得注意的是，新规要求药品追溯系统“应建立负库存预警机制”“对已激活的追溯码原则上禁止重复激活”，并对“追溯码重复激活”设置预警和处理流程。
“新标准变化不小，对入库出库都有更严格的要求。如果上游经过医疗机构已经入库，这个药又进入流通了，系统会触发预警。”河南省一位药监系统的工作人员表示。
《技术要求》明确“追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息”，这句看似平淡的表述，在王俊宇看来意味深长，“以前追溯只到药店或医院卖出就结束了，不包含到最终用户。但这次明确了‘全过程’。”
成本、造假与基层困境
新规的方向得到普遍认可，但执行层面的挑战同样不容回避。
成本分担问题首当其冲。药品追溯码目前仍以一维码为主。
有业内人士指出：“一维码成本非常低，几厘钱一个。但如果升级到二维码，外企负担得起，大量国内药企负担不起。”
“扫码设备和系统改造，一个门店大概一两千块钱，软件升级有的几百块，有的免费。”上述药监系统的工作人员给出了相对乐观的估算，但终端使用者是否愿意投入，仍是未知数。
造假与重复赋码问题更为棘手。“一维码容易被伪造，有人把药回收后重新包装，再赋一个新码。造假成本非常低，也是回流药存在的一个重要原因。”
不过，药监系统工作人员则回应：“追溯码前7位对应本位码，中间9位是序列号，最后4位是加密的，伪造解析不出来。”但问题的关键或许不在编码本身，他则认为可能存在包装造假。
基层监管能力是另一重隐忧。“药监队伍流动性大，难以培养专业队伍。”上述药监领域的专家在调研时发现，“如果说要去药店指导扫码，监管部门的专业能力还需提高。”
追溯码的下一站
尽管挑战重重，受访者对方向依然普遍乐观。
“整个趋势是积极向好的。”王俊宇说，“至少扫码这件事，是我们的优势，一声令下就干。”
上述药监领域的负责人则从实战角度给出判断：“正规企业非常愿意推进。大家都在一个规则下运行，规矩的企业是受益方，搅乱市场的会被筛出来。我们去年通过预警模型发现了一些案件。”
记者从泽德曼医药公司总经理陈庚辉处了解到，“作为医药公司，我们围绕核心产品‘泽立美’，公司已搭建起“码上放心”高级版全程追溯体系，从生产端赋码、成品出库到商业渠道流转，完成最小销售单元单码、批次全链条的数据上报。目前系统运行稳定，满足监管核查要求，也帮助我们掌握药品在市场上的流通情况。”
而王俊宇的视野更为前瞻：“将来扫追溯码，通过地址解析可以直接展现电子说明书，甚至是一个AI智能体，收集跟这款药品有关的所有数据。我们的目标是任何一款扫码软件都能扫，不限于某一个特点的APP。”
从2006年特药追溯起步，到2016年电子监管码叫停，再到2026年医保“无码不结”与药监“全品种全链条”双轮驱动，药品追溯在中国走过整整二十年。两份新规能否真正打通“最后一公里”，或许取决于三个问题的答案：成本谁来承担？数据如何共享？基层如何执行？
正如王俊宇所说：“不能说完成了，只能说整个趋势是积极向好的。数据上来之后，怎么跟AI结合，怎么提高打击回流药的效率，怎么提升智慧监管水平，还有很长的路要走。”
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马晓华
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